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아이스타정80/5mg
 
 
보험코드 : 052400410
분류코드 : 214
의약구분 : 전문의약품


 
1정 (550.0mg) 중
텔미사르탄(EP)……… 80.0 mg
암로디핀베실산염(USP) ………6.935 mg
(암로디핀으로서 5mg)
D-만니톨, 메타규산알루민산마그네슘, 무수인산수소칼슘, 미결정셀룰로오스, 수산화나트륨, 스테아릴푸마르산나트륨, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 콜로이드성이산화규소, 크로스포비돈, 히프로멜로오스


 
흰색 또는 미백색의 장방형 정제

 
암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

 
이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다.

이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 텔미사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.

- 40/5밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 텔미사르탄 40밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.

- 80/5밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 이 약 40/5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.

- 40/10밀리그램 : 암로디핀 10밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.

○ 신장애 환자 : 경증 및 중등도 신장애 환자인 경우 용량조절이 필요치 않으나, 중증의 신장애 환자인 경우 낮은 용량으로 치료를 시작하는 것이 권장되며, 용량을 서서히 증량한다. 또한 혈청 칼륨 및 크레아티닌 수치에 대한 주기적인 모니터링이 권장된다.

○ 간장애 환자 : 경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 텔미사르탄의 1일 투여량은 40밀리그램을 초과하지 않아야 한다.

○ 고령자 : 75세 이상의 고령자인 경우, 암로디핀의 청소율이 감소되어 있으므로, 낮은 용량으로 치료를 시작하며, 용량을 서서히 증량한다.

○ 소아 : 만 18세 이하의 소아환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

 

1. 경고

이약과같이레닌-안지오텐신계에직접적으로작용하는약물을임부에투여하는경우자라나는태아또는신생아에게병적상태및사망을일으킬수있다. 특히임신 2기 3개월및 3기 3개월중의이러한약물의사용은저혈압, 신생아두개골형성저하증, 무뇨증, 가역적또는비가역적인신부전및사망을포함한태아또는신생아의손상과관련성이있다. 태아의신기능의저하가원인일것으로추정되는양수과소증이보고된바있으며, 양수과소증은태아의사지연축, 두개안면기형, 폐의형성저하증과관련성이있다. 미숙, 자궁내성장지연, 동맥관열림증이보고된바있으나, 이약노출에의한것인지여부는명확하지않다. 임신이진단된경우에는가능한빨리이약의투여를중단해야한다.

2. 다음환자에는투여하지말것

1) 이약의주성분또는디히드로피리딘계유도체에과민증이있는환자

2) 임부(임신 2기및 3기) 또는임신하고있을가능성이있는부인

3) 수유부

4) 담도폐쇄성질환자

5) 중증의간장애환자

6) 중증의대동맥판협착증환자

7) 쇽환자

8) 이약의첨가제에대해불내성등의유전적인문제가있는환자

9) 당뇨병이나중등도~중증의신장애환자(사구체여과율<60mL/min/1.73m2)에서알리스키렌함유제제와의병용

3. 다음환자에는신중히투여할것

1) 원발성알도스테론증환자

원발성알도스테론증환자의경우, 일반적으로레닌-안지오텐신계를저해하는혈압강하제는효과가없으므로이약의사용은권장되지않는다.

2) 동맥판또는승모판협착증환자나폐쇄성비후성심근병증환자

다른혈관이완제와마찬가지로동맥판또는승모판협착증환자나폐쇄성비후성심근병증환자의경우, 특히주의해야한다.

3) 간장애환자

암로디핀은간에서광범위하게대사되며텔미사르탄은거의대부분담즙으로배설된다. 따라서담즙정체, 담도폐쇄성질환이있는환자나간장애환자의경우간청소율감소를예상할수있다. 따라서경증또는중등증의간기능장애환자에는주의하여투여해야하며, 1일 1회텔미사르탄 40밀리그램을초과하지않아야한다.

4) 활동성위또는십이지장궤양등위장관계질환환자

텔미사르탄투여시위장관계이상반응이위약투여시보다더자주나타났다. 위장관출혈이임상시험에서드물게관찰된바있으며대부분위장관질환을가진환자에서초기에나타났다. 따라서위장관계질환자에게이약을투여할때는주의하여야한다.

5) 신혈관고혈압환자

좌우양쪽의신동맥협착증이나한쪽신장만기능하는경우의신동맥협착증이있는환자를레닌-안지오텐신-알도스테론계에영향을미치는약물로치료할경우에는중증의저혈압이나신부전의위험이증가된다. 양쪽또는한쪽의신동맥협착증이있는환자에게이약을투여할경우안지오텐신전환효소(ACE) 저해제와마찬가지로혈청크레아티닌또는혈중요산질소의상승이예측된다.

6) 중증의저혈압환자

7) 투석을해야하는신부전환자

8) 고령자

9) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의이중차단 :안지오텐신수용체차단제(ARB), ACE억제제, 또는알리스키렌등레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에영향을미치는다른약제와의병용은권장되지않는다.

4. 이상반응

1) 텔미사르탄과암로디핀복합제

(1) 임상시험

텔미사르탄과암로디핀의병용투여는 1,200명이상의고혈압환자들에서그안전성이평가되었다. 이환자들중 320명은 6개월이상이들약물에노출되었으며 120명은 1년이상노출되었다. 이상반응은전반적으로경증으로일시적으로발현되었으며, 치료중단이필요한경우는드물었다.

위약대조요인설계임상시험에서 2% 이상발생한이상반응으로, 위약군(n=46)에비해암로디핀/텔미사르탄투여군(n=789)에서더높은빈도로발생한이상반응은다음과같다.

표 1. 2% 이상발현되었으며, 위약보다발현율이높은이상반응


암로디핀/텔미사르탄병용투여군 (n=789)
위약군
(n=46)
말초부종
4.8 %
0.0 %
어지러움
3.0 %
2.2 %
기립성저혈압*
6.3 %
4.3%
요통
2.2 %
0%

*기립성저혈압: 이완기혈압> 10 mmHg 감소및/또는수축기혈압> 20 mmHg 감소

또한이약을투여받은환자에서 1% 이상발현된다른이상반응으로는어지러움 (2.0% vs 2.2%, 위약대비) 및두통 (1.4% vs 4.3%, 위약대비)이있었다.

동임상시험에서이약을투여받은모든치료환자군의 2.2% 및위약으로투여받은환자군의 4.3%에서이상반응으로인해임상시험을중단하였다. 이약의치료를중단하게된가장흔한이유는말초부종, 어지러움및저혈압 (각각 0.5% 이하)이었다.

(2) 국내시판후조사결과

국내에서재심사를위하여 6년동안 610명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 3.28%(20/610명, 총 20건)로보고되었다. 이중중대한이상사례의발현율은 0.49%(3/610명, 총 3건)로간세포암종, 뇌경색, 울혈성심부전각 0.16%(1/610명, 1건)로보고되었다. 이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은 0.16%(1/610명, 총 1건)로울혈성심부전 0.16%(1/610명, 1건)가보고되었다.

예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 1.31%(8/610명, 총 8건)로보고되었으며, 간세포암종, 근육골격통증, 뇌경색, 목통증, 비인두염, 상복부불쾌감, 상복부통증, 체위성어지럼증각 0.16%(1/610명, 1건)로조사되었다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 0.33%(2/610명, 총 2건)로상복부불쾌감, 체위성어지럼증각 0.16%(1/610명, 1건)가보고되었다.

2) 텔미사르탄

위약대조임상시험에서텔미사르탄을투여한환자에서 1% 이상나타났으며위약투여환자보다더빈번하게발현된이상반응은다음과같다.

표 2. 1% 이상발현되었으며, 위약보다발현율이높은이상반응


텔미사르탄투여군
(n = 1,455)
위약군
(n=380)
상기도감염
7 %
6 %
요통
3 %
1 %
부비동염
3 %
2 %
설사
3 %
2 %
인후염
1 %
0 %

또한텔미사르탄을투여받은환자에서 1% 이상발현된다른이상반응중위약군과유사한빈도로발생한이상반응은인플루엔자양증후, 소화불량, 근육통, 요로감염, 복통, 두통, 어지러움, 통증, 피로, 기침, 고혈압, 흉통, 구역및말초부종이었다.

이외에도추가적으로보고된이상반응 (0.3% 초과발현)은다음과같다.

- 자율신경계 :발기부전, 땀분비증가, 홍조

- 전신 :알레르기, 발열, 다리통증, 권태감

- 심혈관 :두근거림, 의존성부종, 협심증, 빠른맥, 다리부종, 비정상적인 ECG

- 중추신경계 :불면증, 졸림, 편두통, 현기증, 감각이상, 불수의근수축, 감각저하

- 위장관 :방귀, 변비, 위염, 구토, 구강건조, 치질, 위장염, 장염, 위식도역류, 치통, 비특정위장관질환

- 대사성 :통풍, 고콜레스테롤혈증, 당뇨

- 근골격계 :관절염, 관절통, 다리저림

- 정신계 :불안, 우울, 신경과민

- 내성기전 :감염, 진균감염, 농양, 중이염

- 호흡계 :천식, 기관지염, 비염, 호흡곤란, 코출혈

- 피부 :피부염, 발진, 습진, 가려움증

- 비뇨기계 :잦은배뇨, 방광염

- 혈관계 :뇌혈관질환,

- 특수감각 :시각이상, 결막염, 귀울림, 귀의통증

초기임상시험도중혈관부종이 1건보고되었다.

위약대조임상시험에서다음과같은실험실적검사치이상이보고되었다.

- 헤모글로빈 : 2g/dL 이상감소한환자가텔미사르탄투여군에서 0.8%, 위약군에서 0.3% 보고되었다. 빈혈로인한투여를중단한환자는없었다.

- 크레아티닌 : 0.5 mg/dL 이상증가한환자가텔미사르탄투여군에서 0.4%, 위약군에서 0.3% 보고되었다. 텔미사르탄투여군중 1명의피험자가크레아티닌및혈중요소질소(blood urea nitrogen, BUN)의증가로투여를중단하였다.

- 간효소 :텔미사르탄투여군중일부환자에서간수치상승이보고되었다. 현저한수치상승은위약군에서더높은빈도로발생하였다. 텔미사르탄투여환자중간기능이상으로인해치료를중단한환자는없었다.

추가적인안전성정보는텔미사르탄단일제허가사항을참조한다.

3) 암로디핀

가장일반적으로보고된이상반응은두통및부종이다. 용량의존적으로보고된이상반응발현율은다음과같다.

표 3. 용량의존적으로보고된이상반응발현율

이상반응
암로디핀 2.5mg
(n=275)
암로디핀 5.0mg
(n=296)
암로디핀 10.0mg
(n=268)
위약
(n=520)
부종
1.8 %
3.0 %
10.8 %
0.6 %
어지러움
1.1 %
3.4 %
3.4 %
1.5 %
홍조
0.7 %
1.4 %
2.6 %
0.0 %
두근거림
0.7 %
1.4 %
4.5 %
0.6 %

또한위약대조임상시험에서암로디핀을투여받은환자에서 1% 이상발현된다른이상반응은다음과같다.

표 4. 위약대조임상시험에서 1% 이상발현된이상반응

이상반응
암로디핀투여군
(n=1,730)
위약군
(n=1,250)
두통
7.3 %
7.8 %
피로
4.5 %
2.8 %
구역
2.9 %
1.9 %
복통
1.6 %
0.3 %
졸림
1.4 %
0.6 %

이외에도추가적으로보고된이상반응 (0.1% ~ 1% 발현)은다음과같다.

- 심혈관계 :부정맥 (심실성빈맥및심방세동포함), 서맥, 흉통, 말초허혈, 실신, 체위성저혈압, 혈관염

- 중추및말초신경계 :말초신경병증, 감각이상, 떨림, 현기증

- 위장관 :식욕부진, 변비, 소화불량, 삼킴곤란, 설사, 방귀, 췌장염, 구토, 치은증식

- 전신 :알레르기반응, 무력증, 요통, 작열감(hot flush), 권태감, 통증, 경직, 체중증가, 체중감소

- 근골격계 :관절통, 관절증, 근육경련, 근육통

- 정신계 :성기능부전(남성및여성), 불면증, 신경과민, 우울, 비정상적인꿈, 불안, 이인증

- 호흡기계 :호흡곤란, 코출혈

- 피부및부속기관 :혈관부종, 다형성홍반, 가려움증, 발진, 홍반성발진, 반구진성발진

- 특수감각 :시각이상, 결막염, 복시, 안구통증, 귀울림

- 비뇨기계 :잦은배뇨, 배뇨장애, 야뇨증

- 자율신경계 :구강건조, 땀분비증가

- 대사및영양 :고혈당, 갈증

- 혈액 :백혈구감소증, 자색반증, 혈소판감소증

임상시험에서암로디핀투여와연관된, 임상적으로유의한실험실적검사이상은관찰되지않았다.

암로디핀투여환자에서 0.1% 이하의빈도로보고된다른이상반응들은다음과같다. ; 심부전, 맥박불규칙, 주기외수축, 피부탈색, 가려움증, 피부건조, 탈모, 피부염, 근육약화, 단일수축, 조화운동불능, 과다근육긴장증, 편두통, 냉습피부, 무감동증, 초조, 기억상실, 위염, 식욕증가, 묽은변, 비염, 배뇨장애, 다뇨증, 이상후각, 미각도착, 비정상적인안구조절, 눈마름증

추가적인안전성정보는암로디핀단일제허가사항을참조한다.

4) 시판후사용경험

텔미사르탄또는암로디핀의시판후사용경험에서보고된이상반응은다음과같다.

- 텔미사르탄 :가장흔히자발적으로보고된이상반응은두통, 어지럼증, 무력증, 기침, 구역, 피로, 쇠약, 부종, 안면부종, 하지부종, 혈관부종(치명적결과수반), 가려움증, 과민반응, 발한증가, 홍반, 흉통, 심방세동, 울혈성심부전, 심근경색, 혈압상승, 고혈압악화, 저혈압 (기립성저혈압포함), 고칼륨혈증, 저혈당(당뇨환자에서), 실신, 소화불량, 설사, 통증, 요로감염, 발기부전, 요통, 복통, 근육경련 (다리경련포함), 근육통, 서맥, 호산구증가증, 혈소판감소증, 요산증가, 간기능이상및간질환*, 급성신부전을포함하는신장애, 빈혈, CPK 상승, 아나필락시반응, 힘줄통증 (건염및건초염포함)이었다. 텔미사르탄을포함하는안지오텐신 II 수용체차단제를투여받고있는환자들에서드물게횡문근융해증이보고된바있다.

* 텔미사르탄의간기능이상및간질환시판후이상반응은이러한이상반응이발현될것으로예상되는일본환자에서대부분발생하였다.

- 암로디핀 :여성형유방증이드물게보고되었으며약과의인과관계는불확실하다. 황달및간효소수치상승 (대부분쓸개즙정체또는간염과함께나타남)이암로디핀의사용과관련하여보고되었으며몇몇사례는입원이필요할정도로중증이었다. 추체외로장애, 백혈구감소증, 혼란상태, 박리성피부염, 스티븐스-존슨증후군, 광과민반응이보고되었다 (빈도불명).

5. 일반적주의

1) 임신

임신기간중에안지오텐신 II 수용체길항제투여를시작해서는안된다. 만약안지오텐신 II 수용체길항제의지속적치료가필수적이지않다면, 임신을계획중인환자는임부의사용에대해안전성프로파일이확립된다른고혈압치료제로대체하여야한다. 임신이진단된경우에는가능한빨리안지오텐신 II 수용체길항제의치료를중단해야하며, 만약적절하다면, 다른치료제로치료를시작해야한다.

2) 저혈압

체액이나염류가부족한환자 (예, 고용량의이뇨제로치료받고있는환자)와같이레닌-안지오텐신시스템이활성화된환자들에서는이약의치료를시작한후에증후성저혈압이발생할수있다. 이러한상태는이약을투여하기전에교정하거나면밀한의학적감독하에이약의용량을감소하여치료를시작하여야한다. 저혈압이발생한경우환자를반듯이눕히고필요하면생리식염수를정맥주사로점적주입한다. 일시적인저혈압반응은앞으로의치료에대한금기사항이아니며, 일반적으로일단혈압이안정화되면어려움없이치료를지속할수있다.

3) 고칼륨혈증

텔미사르탄의경우레닌-안지오텐신-알도스테론계에영향을미치는다른약물로치료중일때특히신장애환자및/또는심부전환자의경우, 고칼륨혈증이일어날수있다. 위험이있는환자에대해서혈청칼륨치의적절한모니터링이권장된다. 레닌-안지오텐신계에영향을미치는다른약물의사용경험을바탕으로, 칼륨저류성이뇨제, 칼륨보충제, 칼륨이함유된염대용품및칼륨치를상승시킬수있는다른약(헤파린등)과의병용에의해혈청칼륨치가상승될수있으므로이들약물과이약의병용투여는신중해야한다.

4) 신장애환자

텔미사르탄의경우민감한환자들에서는레닌-안지오텐신-알도스테론시스템저해에대한결과로서신기능의변화가예상될수있다. 신기능이레닌-안지오텐신-알도스테론시스템의활성에의존적일수있는환자들(예, 중증의울혈성심부전환자)에서는안지오텐신-전환효소 (angiotensin-converting enzyme, ACE) 저해제및안지오텐신수용체길항제로의치료가소변감소증및/또는진행성질소혈증, 그리고 (드물게) 급성신부전및/또는사망과관련이있었다. 유사한결과가텔미사르탄으로치료를받는환자들에서도나타날수있다. 신장애환자에게이약을투여할때혈청칼륨및크레아티닌치의주기적인모니터링이권장된다. 최근에신장을이식한환자에대해서는이약의사용경험이없다.

5) 심근경색의위험또는협심증의증가

암로디핀의경우특히중증의폐색성관상동맥질환이있는환자들에서칼슘채널차단제요법을시작하거나용량을증가시킨시점에서드물게협심증또는급성심근경색의발생빈도, 기간및중증도가증가한기록이있다. 이러한영향에대한기전은아직해명되지않았다.

6) 암로디핀의경우혈장농도반감기가길어투여를중지한후에도완만한혈압강하작용이나타나므로, 투여중지후다른혈압강하제를투여하는경우에는용량및투여간격에주의하고환자의상태를관찰하면서신중히투여한다.

7) 심부전환자에대한투여 :허혈성병인이없는 NYHA III, IV등급의심부전환자에대한암로디핀의장기간, 위약대조시험(PRAISE-2)에서암로디핀은위약과비교시심부전의악화율에유의적인차이가없음에도불구하고폐부종보고의증가와연관이있었다.

8) 이약은소르비톨을함유하고있으므로유전적으로과당불내성환자에는적합하지않다.

9) 당뇨

심혈관질환에대한추가적인위험성이있는당뇨환자(예: 당뇨와관상동맥질환이동시에발병된환자)인경우, 안지오텐신 II 수용체길항제또는안지오텐신전환효소저해제와같은혈압강하제복용시치명적인심근경색및예상하지못한심혈관질환으로인한사망위험성이증가할수있다. 당뇨환자에서관상동맥질환에대한증상이나타나지않아, 이에대해진단되지않을수있으므로, 당뇨환자에이약투여시관상동맥질환을발견하고치료하기위한적절한진단평가(예: 운동부하검사)를우선적으로실시해야한다.

10) 운전및기계조작에대한영향

이약이운전및기계조작에미치는영향에대한연구는실시되지않았으나, 혈압강하제를복용할때때때로졸음, 어지러움이나타날수있으므로이약을투여중인환자는자동차운전또는위험이수반되는기계의조작시주의해야한다.

11) 기타

다른혈압강하제에서와같이, 허혈성심질환이나허혈성심혈관질환이있는환자에서과도한혈압강하는심근경색이나뇌졸중을일으킬수있다.

6. 상호작용

1) 암로디핀및텔미사르탄병용시유의한약동학적상호작용이나타나지않았다. 이약과다른약물과의약물상호작용에대한연구는실시되지않았다.

2) 텔미사르탄의약물상호작용

①디곡신 :텔미사르탄과디곡신과함께투여했을때, 디곡신의최고혈장농도중앙값 (49%) 및최저농도중앙값 (20%) 증가가관찰되었다. 따라서텔미사르탄투여를시작하거나, 투여량을조절하거나투여를중단할경우나타날수있는과다한또는과소한디지털리스작용을피하기위해디곡신농도를모니터링하는것이권장된다.

②리튬 :리튬과안지오텐신전환효소저해제를병용투여하는동안혈청리튬농도의가역적증가및독성이보고되었다. 텔미사르탄을포함한안지오텐신수용체길항제에대해서도이러한사례들이보고되었다. 따라서리튬과텔미사르탄을병용하는동안에는혈청리튬수치를모니터링하는것이권장된다.

③라미프릴및라미프릴라트 :한임상시험에서텔미사르탄과라미프릴의병용투여는라미프릴및라미프릴라트의 AUC0-24와 Cmax를 2.5배까지증가시켰다. 이러한관찰사항에대한임상적연관성은알려지지않았다.

④와르파린 :텔미사르탄을 10일동안투여한것은와르파린의평균최저혈장농도를약간감소시켰다; 이러한감소는 International Normalized Ratio (INR) 면에서의변화를유발하지는않았다.

⑤비스테로이드성소염진통제 (예, 항염증요법으로서아스피린, COX-2 저해제및비스테로이드성소염진통제)는안지오텐신 II 수용체길항제의혈압강하효과를감소시킬수있다. 신기능이손상된일부환자(예 :탈수환자, 신기능이손상된노인환자)에서안지오텐신 II 수용체길항제와 COX 저해제병용투여시급성신부전(일반적으로가역적임)을포함한신기능손상악화가보고되었다. 따라서주의하여병용투여하며, 특히노인환자의경우더많은주의를기울여야한다. 비스테로이드성소염진통제와이약을병용투여받는환자들에게는충분한수분을공급해주어야하며병용치료시작후주기적으로신기능을모니터링해야한다.

⑥기타약물: 텔미사르탄을아세트아미노펜, 암로디핀, 글리벤클라미드, 심바스타틴, 히드로클로로티아지드및이부프로펜과병용투여하였을때임상적으로유의한상호작용은없었다. 텔미사르탄은사이토크롬 P450 시스템에의해대사되지않으므로생체외에서 CYP2C19을약간저해하는것을제외하고는사이토크롬 P450에대해영향을미치지않는다. 텔미사르탄은사이토크롬 P450 효소를저해하는약물과상호작용할것으로예상되지않는다. CYP2C19에의해대사되는약물의대사를저해할가능성을제외하고, 텔미사르탄은사이토크롬 P450에의해대사되는약물들과상호작용할것으로예상되지않는다.

⑦추가적인약물상호작용정보는텔미사르탄단일제허가사항을참조한다.

⑧ 안지오텐신수용체차단제(ARB), ACE억제제또는알리스키렌의병용투여에의한레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의이중차단은이러한약물의단독요법과비교시저혈압, 실신, 고칼륨혈증및신기능의변화(급성신부전포함) 위험을증가시키는것과관련이있다. 이약과 RAAS에작용하는다른약물을병용투여하는환자의경우, 혈압, 신기능및전해질을면밀히모니터링해야한다. 당뇨병이나중등증~중증의신장애환자(사구체여과율<60 mL/min/1.73m2)에게이약과알리스키렌함유제제를병용투여하지않는다.

3) 암로디핀의약물상호작용

①임상시험에서암로디핀은티아지드계이뇨제, 베타-차단제, 안지오텐신-전환효소저해제, 지속형질산염류, 니트로글리세린설하정, 디곡신, 와르파린, 비스테로이드성소염제, 항생제및경구용당뇨병제제등과안전하게투여되었다.

②자몽쥬스: 암로디핀은자몽이나자몽쥬스와병용시일부환자에서생체이용률증가로인한혈압강하효과의증가가나타날수있으므로, 병용투여를권장하지않는다.

③시메티틴, 실데나필 :암로디핀의약동학에대한유의한영향은없었다.

④아토르바스타틴, 디곡신, 와르파린 :암로디핀에의한약동학적및약력학적유의한영향은없었다.

⑤심바스타틴: 여러용량의암로디핀과심바스타틴 80 mg을병용투여한결과심바스타틴을단독으로투여하였을때보다심바스타틴에대한노출이 77%까지증가하였다. 따라서암로디핀을복용하고있는환자에게는심바스타틴복용량을 1일최대 20 mg으로제한한다.

⑥타크로리무스: 암로디핀은타크로리무스의전신노출을증가시킬수있다. 따라서타크로리무스의혈중농도를자주모니터링하고필요시용량조절이권장된다.

⑦시클로스포린: 신장이식환자를대상으로시클로스포린과이약을병용투여한여러연구에서, 이약과병용투여시시클로스포린의최저혈중농도는변화가없거나 40%까지증가하는것으로보고되었다.

⑧추가적인약물상호작용정보는암로디핀단일제허가사항을참조한다.

7. 임부및수유부에대한투여

1) 임부 :텔미사르탄과같은안지오텐신 II 수용체길항제의사용은임신 1기 3개월동안은권장되지않으며, 2기및 3기 3개월동안은금지된다. 이약을임신중인여성에투여한적절한자료는없다.

비임상자료에서기형발생은나타나지않았으나태자독성은나타났다. 임신 2기및 3기 3개월동안, 안지오텐신 II 수용체길항제의노출은인체태자독성 (신장기능감소, 양수감소증, 두개골골화지연)과신생아독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을유발한다.

임신기간중에안지오텐신 II 수용체길항제투여를시작해서는안된다. 만약안지오텐신 II 수용체길항제의지속적치료가필수적이지않다면, 임신을계획중인환자는임부의사용에대해안전성프로파일이확립된다른고혈압치료제로대체하여야한다. 임신이진단된경우에는가능한빨리안지오텐신 II 수용체길항제의치료를중단해야하며, 만약적절하다면, 다른치료제로치료를시작해야한다. 만약임신 2기 3개월이후로안지오텐신 II 수용체길항제에노출된경우, 신장기능과두개골초음파검사가권장된다.

안지오텐신 II 수용체길항제를복용했던임부의영아는반드시저혈압, 빈뇨, 고칼륨혈증등의발현가능성을긴밀하게관찰하여야한다.

2) 수유부 :이약이사람의모유중으로이행되는지의여부가알려져있지않으나동물실험에서는텔미사르탄이유즙으로분비되는것이확인되었다. 그러므로수유하는동안에는이약을투여하지않아야한다.

3) 생식능 :사람에서이약및개별주성분의생식능은연구된바없다. 텔미사르탄및암로디핀의병용투여한별도의생식독성시험은실시되지않았다. 비임상시험에서암컷및수컷의수태능에대한텔미사르탄의영향은관찰되지않았으며, 유사하게암로디핀의영향도보고된바없다.

8. 소아에대한투여

이약은만18세이하소아환자에서의안전성및유효성에대한자료가충분치않으므로, 투여가권장되지않는다.

9. 고령자에대한투여

이약을고령자에투여시용량조절이필요하지않으나, 일부고령자에서보다민감한반응이나타날수있음을배제할수없으므로주의하여투여한다. 75세이상의고령자인경우, 암로디핀의청소율이감소되어있으므로, 낮은용량으로치료를시작하며, 용량을서서히증량한다.

10. 과량투여시의처치

1) 텔미사르탄

사람에서의과량투여에대한유용한정보는제한적이다.

텔미사르탄과량투여시가장현저한증상으로저혈압, 빈맥(부교감신경자극으로인함), 서맥, 어지러움및급성신부전등이보고되었다. 저혈압증후가나타나면보조적인치료를실시해야한다. 텔미사르탄은혈액투석에의해제거되지않는다. 환자를주의깊게관찰해야하고복용후경과시간및증상의경중에따라대증적보조적치료를실시한다. 구토와/또는위세척을고려할수도있다. 활성탄이처치에유용할수도있다. 혈청전해질수치와크레아티닌수치를자주모니터링해야한다. 저혈압이나타나면환자를눕히고염분과체액대용제를빨리공급해야한다.

2) 암로디핀

심한과량투여시과도한말초혈관확장과함께반사성빈맥도나타날수있다는것이현재까지의자료에서언급되었다. 또한, 전신성저혈압의증세가심하고오랫동안지속되어쇽상태에이르게되거나쇽이일어나는치명적인결과가초래되었다고보고되었다. 건강한지원자에게암로디핀 10 mg을투여한즉시혹은 2시간후까지활성탄(activated charcoal)을투여하였을때암로디핀의흡수가유의하게감소되었다. 일부경우에는위세척이유용할수있다. 암로디핀의과량투여로인한임상적으로심각한저혈압은심장과호흡기능을자주모니터링하고, 사지의위치를몸체보다높게유지하여혈액등과같은순환체액및뇨배설량을충분히확보하는등의적극적인심혈관계에대한보조요법을필요로한다. 혈관수축제사용을금기하는특별한경우가아니라면, 혈관긴장력및혈압을회복하는데혈관수축제가유용할수있다. 칼슘채널저해제의효과를반전시키는데칼슘글루콘산염의정맥투여가유용할수있다. 암로디핀은단백결합율이매우높으므로혈액투석은도움이되지않는다.

11. 보관및취급상의주의사항

1) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다.

2) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의한다.



 
차광기밀용기, 실온보관(1~30℃)

 
30정/Alu-Alu(10정/Alu-Alu*3)

 
 
 
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